美高梅·MGM药业集团股份有限公司拟对公司眼膏剂无菌环境监测系统设备进行邀请招标，欢迎符合资格条件的供应商投标。
一、项目名称：眼膏剂无菌环境监测系统设备（设备清单、技术要求、技术参数详见附录）。
二、项目概况：
美高梅·MGM药业企业技术中心大楼三层眼膏剂车间无菌环境监测系统设备供货及安装调试、验收验证、维修保养和售后服务等全部工作内容。
三、供应商资格：
1、投标人必须是在中华人民共和国境内外注册的企业法人；
2、有设备销售权的制造商或经制造商授权的经销商，实行生产许可证制度的须持有生产许可；
3、登记报名需提供如下资料扫描件，主题以“项目名称+公司名称+联系人以及联系方式”发送至美高梅·MGM药业集团招标办邮箱。未按规定格式发送邮件，一律不予以接受。需提供资料有：有效期内的企业营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证、资质等资格证明文件及近三年同类产品客户清单。
四、报名截止时间：2016年3月4日16时整
招标办联系人：朱女士
电话：027-67126953；
联系地址：武汉市武昌区南湖周家湾100号
美高梅·MGM药业集团股份有限公司招标管理办公室
2016年2月29日
附件:
拟招标设备清单及要求如下：
设备名称：
眼膏剂无菌环境监测系统
技术要求及参数说明：
1、适用于用于眼膏剂清洗、灭菌后物品的保护及配制、灌装过程的产品保护环境监测系统。按设计图纸及现场设备要求定做，数量1套。
2、本系统将用于无菌车间尘埃粒子、浮游菌的实时监测和记录。系统配置外置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。
3、为了达到新车间的要求的生产环境，系统包含至少以下设施和设备：控制器、真空泵；传感器，如粒子计数器；PC，打印机等。
4、本系统环境监测主要包括：洁净器具接收区、内包才接收区、配制间（一）配制罐、灌装间（一）料斗、灌装间（一）上内包材、灌装间（一）灌装口、灌装间（一）B级背景、配制间（一）RAPs手套箱等。供应商根据法规及我公司工艺、设备安装要求，风险评估后进行设计布置。
5、系统必须依据GAMP5、21 CFR PART 11等标准进行设计施工和调试，并提供相应的验证文件。
